藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(下稱(chēng)“GSP”)修訂思路大飛躍。

期待已久的GSP日前正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見(jiàn)稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設(shè)計(jì)者思路的全新嘗試——意見(jiàn)稿的撰寫(xiě)過(guò)去是按“批發(fā)”和“零售”兩種業(yè)態(tài)來(lái)分類(lèi)撰寫(xiě)，這次則轉(zhuǎn)變?yōu)榘此幤妨魍ㄟ^(guò)程的分步驟撰寫(xiě)。這體現(xiàn)了藥品流通管理理念較以往發(fā)生了重大改變。

“本次GSP修訂在掛網(wǎng)前已在部分企業(yè)及協(xié)會(huì)內(nèi)進(jìn)行了多次的內(nèi)部征求意見(jiàn)。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進(jìn)行綜述，對(duì)現(xiàn)代物流、電子商務(wù)等不同的業(yè)態(tài)則用相應(yīng)的附錄來(lái)具體規(guī)定。這樣能及時(shí)跟上行業(yè)發(fā)展、國(guó)家監(jiān)管的要求，相應(yīng)附錄年內(nèi)將掛網(wǎng)征求意見(jiàn)?！眳⒓覩SP征求意見(jiàn)稿修訂工作的國(guó)家食品藥品監(jiān)管局GSP首席專(zhuān)家溫旭民在接受記者采訪時(shí)說(shuō)。

供應(yīng)鏈全視角

據(jù)了解，這次GSP征求意見(jiàn)是在實(shí)施新醫(yī)改后，在行業(yè)總體發(fā)展調(diào)整方向的基礎(chǔ)上進(jìn)行的第二次掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者對(duì)比了新舊兩個(gè)版本的征求意見(jiàn)稿，明顯感受到此前GSP征求意見(jiàn)稿的定位在于企業(yè)類(lèi)型的行為規(guī)范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規(guī)范。

對(duì)此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環(huán)節(jié)如購(gòu)銷(xiāo)、儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)及第三方物流、物聯(lián)網(wǎng)和社會(huì)物流等都納入管理范圍，將有助于填補(bǔ)監(jiān)管的縫隙。

溫旭民認(rèn)為:“意見(jiàn)稿最大的看點(diǎn)就在于對(duì)GSP準(zhǔn)確的理解，即應(yīng)該是流通管理規(guī)范，而不是單純的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一個(gè)新的探索。通過(guò)信息化的手段、監(jiān)管的延續(xù)，還有企業(yè)之間有效的管理延續(xù)，就是為了保證從GMP到GSP的無(wú)縫連接，規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程，延續(xù)GMP質(zhì)量控制的成果，最終與醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥規(guī)范對(duì)接。”

對(duì)此，業(yè)界人士也表示認(rèn)同。一直從事現(xiàn)代醫(yī)藥物流研究的張凌輝告訴記者:“新GSP主要是針對(duì)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)管理流程的動(dòng)態(tài)運(yùn)行中審核其質(zhì)量控制效果。同時(shí)新引入了供應(yīng)鏈管理概念、明確計(jì)算機(jī)管理要求、增加合法票據(jù)追蹤管理等，這對(duì)提升企業(yè)的質(zhì)量和物流管控能力是有利的?！?

廣州百寧醫(yī)藥公司總經(jīng)理助理何永佳認(rèn)為，這種前瞻性的發(fā)展視野將力促企業(yè)內(nèi)審，通過(guò)先進(jìn)技術(shù)提升質(zhì)量管理的水平，這也是企業(yè)做大的先決條件。

堅(jiān)持扶優(yōu)汰劣

GSP征求意見(jiàn)稿中還重點(diǎn)突出了質(zhì)量提升的要求及風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。對(duì)此，醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:“新版GMP增加了風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中。按照這種邏輯，經(jīng)營(yíng)管理也應(yīng)打通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)，消滅質(zhì)量控制盲點(diǎn)和斷鏈現(xiàn)象?！庇浾咴诓稍L中知悉，GSP征求意見(jiàn)稿對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)調(diào)得到了許多企業(yè)的認(rèn)可。

此外，征求意見(jiàn)稿還從技術(shù)層面對(duì)提高質(zhì)量管理作出規(guī)定，對(duì)整個(gè)行業(yè)的計(jì)算機(jī)管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現(xiàn)代物流技術(shù)的應(yīng)用被重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，要求企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的IT化要達(dá)到一定的水平，因?yàn)楣?yīng)鏈如何打通、與監(jiān)管部門(mén)如何接口等都必須仰仗信息技術(shù)的升級(jí)。

而這些數(shù)據(jù)的保存，為下次認(rèn)證時(shí)追溯上一次領(lǐng)證間所有活動(dòng)是否規(guī)范提供了依據(jù)。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域存在著品規(guī)多、經(jīng)營(yíng)公司多、終端網(wǎng)點(diǎn)多的現(xiàn)狀，許多欠發(fā)達(dá)地區(qū)甚至仍在使用較初級(jí)簡(jiǎn)單的ERP系統(tǒng)，無(wú)法有效地對(duì)藥品信息進(jìn)行追蹤性管理。

“隨著現(xiàn)代物流和溫濕度全程監(jiān)控要求的提出，對(duì)企業(yè)ERP、WMS等信息系統(tǒng)都提出了要求。目前，不少企業(yè)的數(shù)據(jù)管理還遠(yuǎn)達(dá)不到這個(gè)水平。這實(shí)際上折射出了企業(yè)在軟件能力上的滯后，短期來(lái)講，要提升肯定需要很大的投入，企業(yè)會(huì)有陣痛，但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這應(yīng)該是現(xiàn)代物流的必修課。”云南佳能達(dá)醫(yī)藥公司總經(jīng)理耿曉芬認(rèn)為。

“普通醫(yī)藥企業(yè)的硬件投入主要在信息系統(tǒng)以及部分冷藏設(shè)施設(shè)備方面;而擬達(dá)到現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則還需要在自有倉(cāng)庫(kù)面積、貨架、自動(dòng)分揀系統(tǒng)和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺(jué)得，對(duì)銷(xiāo)售超4億元規(guī)模的企業(yè)而言，尚可承受但并不輕松;規(guī)模再小的企業(yè)，壓力就比較大了?！睆埩栎x如是認(rèn)為。

冷鏈不再“冷門(mén)”

對(duì)于各界關(guān)注的冷鏈問(wèn)題，記者還發(fā)現(xiàn)，這次GSP意見(jiàn)稿在總則里對(duì)冷鏈的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和規(guī)定，并提出了走專(zhuān)業(yè)化道路的設(shè)想。征求意見(jiàn)稿第52條提出，運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度;具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。同時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

溫旭民表示:“藥品冷鏈物流管理走專(zhuān)業(yè)化道路，是希望在一段時(shí)間內(nèi)打造全國(guó)統(tǒng)一的藥品冷鏈專(zhuān)業(yè)物流體系。今后，冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸委托專(zhuān)業(yè)的冷鏈物流運(yùn)輸公司承接，這樣便于自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，通過(guò)GPS、GPRS這些技術(shù)的應(yīng)用達(dá)到監(jiān)管的無(wú)斷鏈?！?

事實(shí)上，在江浙一帶，已經(jīng)有省級(jí)部門(mén)出臺(tái)了地方性的冷鏈管理規(guī)范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術(shù)手段?！耙虼?，從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度講，推行較為嚴(yán)格的藥品冷鏈管理手段，是可行的?！睆埩栎x說(shuō)，藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流管理與驗(yàn)證等內(nèi)容在附則中將會(huì)有體現(xiàn)，另外還需要增加相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確社會(huì)物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù)。

“強(qiáng)調(diào)從生產(chǎn)經(jīng)過(guò)流通到終端整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中的濕溫監(jiān)控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現(xiàn)象，改變過(guò)去冷鏈管理不能追蹤的盲點(diǎn)，藥品冷鏈將會(huì)更加規(guī)范?！眹?guó)藥控股湖北公司副總經(jīng)理李秀強(qiáng)指出。